SafeCross™ – Soluzione di Riboflavina

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SafeCross™ – Soluzione di Riboflavina
SafeCross™ – Soluzione di Riboflavina

SafeCross™ – Soluzione di Riboflavina

Soluzione di Riboflavina specificamente studiata per il trattamento combinato di regolarizzazione corneale customizzata e cross-linking su cornee sottili.

SafeCross™ è una soluzione di riboflavina marchiata CE, prodotta dalla iVis, studiata per una rapida penetrazione e diffusione nello stroma corneale.
SafeCross ™ è una soluzione, sterile, di colore giallo, altamente purificata, non irritante, trasparente, ad alta concentrazione di riboflavina, studiata scientificamente, ed osmolarità ottimizzata. SafeCross™ è una soluzione tamponata di riboflavina allo 0,25% (2,5 mg / mL) e idrossipropilmetilcellulosa all’ 1% (10 mg/mL), capace di generare una quantità di anione superossido superiore a 1,50 µmol/ml, se irradiata con un’energia di 5,4 J/cm2 per 30 minuti mediante una fonte di illuminazione UV-A a 365 nm ad una potenza di 3 mW/cm2.

SafeCross™ massimizza la disponibilità di ossigeno nel tessuto stromale e ottimizza l’attivazione dell’ossigeno singoletto.

La percentuale di riboflavina e di HPMC disponibile nel SafeCross™ è specificamente studiata per massimizzare la disponibilità di ossigeno e ottimizzare l’attivazione dell’ossigeno singoletto. Più specificamente, con un’irradiazione pari a E = 5,4 J/cm2, è garantita una produzione di anione superossido superiore a 1,50 µmol/ml per una più efficace reticolazione delle fibre di collagene stromali.

L’osmolarità della soluzione SafeCross™ è specificamente concepita per ridurre al minimo il rischio di disidratazione corneale o di eccessiva imbibizione, per massimizzare l’attivazione dei ponti di reticolazione.

SafeCross™ permette di eseguire una reticolazione sicura del tessuto corneale su cornee sottili, consentendo la formazione di ponti di reticolazione tra le fibre di collagene stromale evitando di danneggiare l’endotelio corneale.

La percentuale di riboflavina disponibile in SafeCross™ è specificamente studiata per minimizzare il rischio di danneggiamento dell’endotelio corneale.

Formulazione:

  • Riboflavina: 0.25%
  • HPMC: 1,00%
  • Osmolarità: 260 – 280 mOsm/Kg
  • Soluzione oftalmica trasparente sterile, altamente purificata, non irritante

SafeCross™ è indicato per il trattamento di cross-linking del collagene corneale al fine di ridurre o arrestare la progressione del cheratocono, l’ectasia iatrogena e la degenerazione pellucida marginale.

  • Trattamento combinato di regolarizzazione corneale transepiteliale e crosslinking
  • Crosslinking con tecnica EPI-OFF

La struttura corneale può essere sottoposta a deformazioni progressive di natura viscosa, che aumentano nel tempo in presenza di uno stress permanente,come la pressione intraoculare.

Un tipico caso di deformazione viscosa di natura progressiva è il cheratocono.

Le patologie ectasiche mostrano una riduzione localizzata del modulo elastico, indotta da una carenza di reticolazione delle fibre di collagene dello stroma, che, nelle fasi iniziali, non induce una evidente riduzione della pachimetria corneale.

Tuttavia, in fasi maggiormente evolute, lo stress permanente indotto dalla pressione intraoculare provoca uno slittamento progressivo delle fibre stromali che genera una riduzione locale dello spessore corneale inducendo un aumento degli stress locali e, di conseguenza, un aumento localizzato dell’ectasia ed un peggioramento della qualità della visione.

La progressione della patologia può essere arrestata incrementando la reticolazione del collagene stromale mediante una procedura di cross-linking.

SafeCross™, per effettuare la procedura di cross-linking, viene instillata sulla cornea e successivamente irradiata con luce ultravioletta.

L’attivazione fotochimica della riboflavina per mezzo della luce ultravioletta induce una catena di eventi chimici che promuove la formazione di legami tra molecole di collagene stromale. Nel giro di pochi minuti, la procedura di cross-linking del collagene è completa.

La deformazione viscosa progressiva delle fibre stromali si può arrestare inducendo un effetto di invecchiamento artificiale mediante reticolazione dello stroma corneale ottenuta irradiando la superficie corneale, imbevuta precedentemente con una soluzione di riboflavina, con un raggio focalizzato di luce UV a 365 nm.

La procedura di reticolazione è ad oggi la soluzione d’elezione per fermare l’evoluzione dell’ectasia corneale, ma non induce miglioramenti significativi in termini di qualità della visione per il paziente.

Per questo motivo, i pazienti sottoposti a trattamenti di cross-linking, nonostante venga interrotta la progressione dell’ectasia corneale, sono generalmente insoddisfatti dell’esito refrattivo indotto dal trattamento.

L’esecuzione, nella stessa sessione chirurgica, di un rimodellamento transepiteliale customizzato della superficie corneale in zona centrale (CCR), prima della procedura di cross-linking garantisce i seguenti vantaggi:

  • Riduzione degli HOCMA (aberrazioni morfologiche di alto ordine della superficie corneale) per migliorare in modo rilevante la qualità della visione;
  • Rimozione automatizzata dell’epitelio corneale per consentire l’effettuazione della procedura di cross-linking tenendo contestualmente in considerazione il
    relativo contributo refrattivo.

Il CCR (Central Corneal Remodelling) customizzato garantisce un sostanziale miglioramento della qualità della visione e la contestuale procedura CXL consente di arrestare l’evoluzione della patologia ectasica.

Pazienti affetti da cheratocono: i pazienti che soffrono di cheratocono sono soggetti ad un assottigliamento dello spessore corneale ed una deformazione progressiva della morfologia corneale che genera un peggioramento della qualità della visione e può condurre, con l’evoluzione della patologia, al trapianto corneale. Il cross-linking ha la funzione di stabilizzare la cornea, ripristinando la stabilità biomeccanica, arrestando o rallentando la progressione del cheratocono.

Pazienti con ectasia: l’ectasia corneale è una patologia che può essere indotta da differenti cause, ad esempio può insorgere come complicanza di un intervento di chirurgia refrattiva con tecnica LASIK. L’ectasia corneale può causare un aumento della miopia e dell’astigmatismo irregolare, con una riduzione dell’acuità visiva. La procedura di cross-linking può fermare la progressione dell’ectasia a prescindere dal momento in cui si essa manifesti.